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艾偉拓2024年CDE登記情況回顧

更新時間:2025-02-05   點擊次數(shù):569次

艾偉拓自2007年成立以來,始終堅持以高品質(zhì)注射級輔料服務復雜制劑,積極推動藥用輔料的登記申報,已配合眾多客戶完成了多個品種的關聯(lián)審評。

截止25年1月1日,CDE顯示共有6392條藥用輔料登記數(shù)據(jù),涉及1411家企業(yè)。其中,艾偉拓(含代理及自產(chǎn)品種)共有38個藥用輔料登記號,排在第26位。

這6300多條藥用輔料數(shù)據(jù)中,絕大多數(shù)為口服或外用級別產(chǎn)品。為了進一步分析注射級藥用輔料登記情況,我們以“供注射用"為關鍵詞進行檢索,共有260條輔料登記數(shù)據(jù),涉及87家企業(yè)。其中,艾偉拓(含供應商)擁有32個名稱中注明“供注射用"的藥用輔料登記號,排第2位。而在去除同一品種CDE重復登記的數(shù)據(jù)后,艾偉拓所擁有的供注射用輔料CDE登記數(shù)量排名一。

截止24年底,艾偉拓已有50個產(chǎn)品完成了CDE原輔包登記,其中17個產(chǎn)品通過關聯(lián)審評激活轉(zhuǎn)A。此外,艾偉拓還有14個產(chǎn)品完成了美國DMF登記,有力地幫助客戶開展制劑項目的中美雙報。

從2007到2024,經(jīng)歷了17年的沉淀,艾偉拓積累了豐厚的藥用輔料登記注冊經(jīng)驗,建立了跨越多個條線的輔料產(chǎn)品庫。

從2025到2027,再到下一個17年,艾偉拓將持續(xù)深耕藥用輔料領域,堅持以高品質(zhì)輔料服務復雜制劑行業(yè),助力廣大國內(nèi)制藥企業(yè)項目的研發(fā)、生產(chǎn)、上市及出海。

艾偉拓,堅持與您同行!


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