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熱烈祝賀合作伙伴石藥集團、麗珠醫(yī)藥、沃森/藍鵲生物疫苗被納入緊急使用!

更新時間:2023-12-06   點擊次數(shù):699次

12月1日,石藥集團宣布其novel coronavirus疫苗被國家藥監(jiān)局納入緊急使用,該疫苗包含XBB.1.5和BQ.1變異株的novel coronavirus病毒二價mRNA疫苗,是針對以XBB.1.5為on behalf of的主流變異株的mRNA疫苗。

12月1日,復旦大學/上海藍鵲/沃森生物聯(lián)合研發(fā)的novel coronavirus變異株mRNA疫苗(Omicron XBB.1.5)--RQ3033疫苗沃藍安安®納入緊急使用,是我國first基于完整ΙΙΙ期安全性和有效性數(shù)據(jù)通過免疫原性橋接臨床獲批緊急使用的針對XBB等當前變異株的novel coronavirusmRNA疫苗,標志著中國mRNA疫苗技術自主研發(fā)能力已達到較高水平。

12月3日,麗珠醫(yī)藥宣布其novel coronavirus疫苗被國家藥監(jiān)局納入緊急使用。麗珠醫(yī)藥本次被納入緊急使用的是重組novel coronavirus融合蛋白二價(原型株/Omicron XBB 變異株)疫苗(CHO細胞),是繼重組novel coronavirus融合蛋白疫苗(麗康V-01)之后,麗珠醫(yī)藥第2款被國家納入緊急使用的novel coronavirus疫苗產(chǎn)品。

值得關注的是,艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司在上述疫苗的研發(fā)生產(chǎn)過程中,作為藥用輔料供應商,持續(xù)穩(wěn)定供應了疫苗所需的注射級藥用輔料,包括陽離子脂質(zhì)、結(jié)構磷脂、膽固醇、PEG化脂質(zhì)等磷脂類輔料,蔗糖、海藻糖等糖類保護劑,Tris、Tris-HCl等緩沖鹽等產(chǎn)品,并提供了注冊審評等配套服務。

在novel coronavirus疫苗領域,艾偉拓擁有眾多合作伙伴,目前已支持10+個疫苗項目在國內(nèi)外進入臨床階段,5款疫苗被納入緊急使用,出具輔料使用授權書超200份,與98%的行業(yè)相關企業(yè)建立良好合作關系。

艾偉拓,作為一家成立近20年始終專注high-end藥用輔料的公司,從novel coronavirus疫苗立項研發(fā)到臨床試驗再到last的附條件上市,持續(xù)為合作伙伴提供符合USP、EP、ChP等主流藥典標準,且具有完善法規(guī)支持(具有CDE登記號及DMF號)的注射級藥用輔料,同時積極配合相關審計、審評工作,first時間配合完成臨床申請所需資料補充等動作,確保客戶項目進度。旗下產(chǎn)品較全覆蓋脂肪乳用天然磷脂、脂質(zhì)體用合成磷脂、生物制劑穩(wěn)定劑、核酸遞送制劑輔料、醫(yī)美用高分子材料以及新型疫苗佐劑等六大類別,為我國新型疫苗及創(chuàng)新藥物的發(fā)展貢獻自己的一份力量。


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