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AVT解讀 | FDA eCTD實施相關指南

更新時間:2023-07-24   點擊次數(shù):1419次

電子通用技術文檔(eCTD)是指將注冊資料以電子文檔的形式提交給藥政部門,eCTDCTD的電子形式,其通過專用網(wǎng)絡通道(美國:ES歐洲:CESPdropbox)提交。電子提交是當今全球藥品申報的大勢所趨。電子通用技術文檔 Electronic Common Technical Document,eCTD)是電子化提交的主要形式。這種方式能顯著提高藥品申報資料創(chuàng)建、審評、生命周期管理和存檔的效率。

201555日,FDA發(fā)布的行業(yè)指南“Providing Regulatory Submissions in Electronic Format–Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications"中明確規(guī)定,從201755日開始,所有新藥申請(New Drug ApplicationNDA),生物許可申請(Biologic License ApplicationBLA)和簡略新藥申請(Abbreviated New Drug Application,ANDA)的申請必須以eCTD格式提交。從201855日開始,所有商業(yè)IND申請和部分藥物主文件(Drug Master File,DMF)的申請必須以eCTD格式提交。部分DMF申請可以延遲到201955日開始實行eCTD。所有非商業(yè)IND申請不在此要求范圍內(nèi)。

eCTD Technical Conformance Guide—eCTD技術一致性指南:本指南作為FDA關于eCTD提交的補充指南,主要規(guī)定了向美國提交的eCTD注冊如何進行格式轉(zhuǎn)換(紙質(zhì)轉(zhuǎn)eCTD,如何從低版本的DTD向高版本的DTD進行轉(zhuǎn)換,以及M1-M5文件的一些特殊規(guī)定,同時,這份指南也是旨在加強申請人于與FDA eCTD支持人員的相互交流,并對一些常見的問題和解決方法做了說明。

Portable Document Format Specification v4.1— 文件格式規(guī)范:本指南詳細介紹了向美國FDA提交的eCTD中有關PDF文件的相關要求,包括版本、安全設置、字體、頁面方向、大小、頁邊距等細節(jié)上的要求。

The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的內(nèi)容標題和層級表。直觀的列出了模塊15的結(jié)構(gòu)和呈現(xiàn)形式。

TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模塊1eCTD主干文件規(guī)范,本文件時FDA規(guī)定的模塊1eCTD主干文件技術規(guī)范。  

Specification foreCTD Validation Criteria—eCTD驗證標準規(guī)范: 本規(guī)范詳細規(guī)定了FDA處理eCTD提交時的驗證標準,提供錯誤信息的描述、解釋、級別和糾正步驟。




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