藥品包裝材料的分類，在我國藥包材監(jiān)管的不同歷史階段，有不同的定義
1. 2000年10月1日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（局令第21號），將藥包材按使用方式分為I/II/III三類：
I類：直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。
II類：直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。
III類：Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。
2. 2004年7月20日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號），明確以下類別藥包材產品實施注冊管理：
一、輸液瓶（袋、膜及配件）；
??二、安瓿；
??三、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；
??四、藥用膠塞；
??五、藥用預灌封注射器；
??六、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；
??七、藥用硬片（膜）；
??八、藥用鋁箔；
??九、藥用軟膏管（盒）；
??十、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；
十一、藥用干燥劑。
3. 2019年7月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》（2019年第56號），明確了實行關聯(lián)審評的劑型與包裝系統(tǒng)的類別：
制劑類別 | 劑型 | 包裝系統(tǒng) | 包裝組件 |
經(jīng)口鼻吸入制劑 | 氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑 | 吸入制劑密閉系統(tǒng) | 罐（筒）、閥門 |
注射制劑 | 小容量注射劑 | 預灌封注射劑密閉系統(tǒng) | 針筒（塑料、玻璃）、注射鋼針（或者魯爾錐頭）、活塞 |
筆式注射器密閉系統(tǒng) | 卡式玻璃瓶+玻璃珠、活塞、墊片+鋁蓋 | ||
抗生素玻璃瓶密閉系統(tǒng) | 玻璃瓶、膠塞、鋁蓋（或者鋁塑組合蓋） | ||
玻璃安瓿 | |||
大容量注射劑 | 玻璃瓶密閉系統(tǒng) | 玻璃瓶、膠塞、鋁蓋（鋁塑組合蓋） | |
軟袋密閉系統(tǒng) | 多層共擠輸液膜、塑料組合蓋、膠塞、接口 | ||
塑料瓶密閉系統(tǒng) | 塑料瓶、塑料組合蓋 | ||
沖洗液、腹膜透析液、腸內營養(yǎng)液等 | 軟袋密閉系統(tǒng) | 輸液膜、塑料組合蓋或者其他輸注配件 | |
眼用制劑 | 眼用液體制劑 | 塑料瓶密閉系統(tǒng) | |
其他眼用制劑，如眼膏劑等 | 眼膏劑管系統(tǒng) | 軟膏管、蓋、墊片 | |
透皮制劑 | 貼劑 | 透皮制劑包裝系統(tǒng) | 基材、格拉辛紙+復合膜 |
口服制劑 | 口服固體制劑 | 塑料瓶系統(tǒng)、 | |
復合膜袋 | 復合膜 | ||
中藥球殼 | |||
泡罩包裝系統(tǒng) | 泡罩材料、易穿刺膜 | ||
口服液體制劑 | 塑料瓶系統(tǒng)、 | 瓶身、瓶蓋、墊片 | |
外用制劑 | 氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑 | 外用制劑密閉系統(tǒng) | 罐（筒）、閥門 |
軟膏劑、糊劑、乳膏劑、凝膠劑、洗劑、乳劑、溶液劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、酊劑 | 外用制劑包裝系統(tǒng) | ||
藥用干燥劑 | |||
其他 | |||
上一篇 : 蔗糖八硫酸鹽在新型敷料的應用分析
