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安維汀的構(gòu)成與海藻糖的比例詳解

更新時間:2021-07-05   點擊次數(shù):989次

安維汀是由羅氏開發(fā)的抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)的人源化單克隆抗體貝伐珠單抗注射液,于2004年2月26日和2005年1月12日相繼獲得FDA及EMA的批準(zhǔn)。 2010年2月26日,貝伐珠單抗進(jìn)入中國市場。

 

貝伐珠單抗是一種人源化IgG1型單克隆抗體,能與血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)特異性結(jié)合,從而阻斷VEGF與其在內(nèi)皮細(xì)胞表面的受體結(jié)合,以yi制腫liu血管生成。該藥有“萬用的安維汀”之稱,因其獲批了包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸ai、卵巢ai、乳腺ai等七個適應(yīng)癥,進(jìn)行過多達(dá)上千個臨床研究,而不像大多數(shù)靶向藥物就一個適應(yīng)癥。這樣作用于腫liu細(xì)胞微環(huán)境而非ai細(xì)胞的“斷糧”策略開辟了一種新的zhi療模式,也造就了安維汀超過70億美元的銷售神話。2016年中國銷售額達(dá)7000萬美元,是當(dāng)年國內(nèi)第四大暢銷的抗腫liu藥物。

 

單抗神藥的關(guān)鍵在于保持并穩(wěn)定API的活性,這里海藻糖在對貝伐珠單抗的穩(wěn)定、保護(hù)及延長產(chǎn)品貯存時間等方面發(fā)揮了重要作用。海藻糖及其它chu方組成如下:

 

組成

貝伐珠單抗:25(mg/mL)

海藻糖二水合物:60(mg/mL)

聚山梨醇酯20:0.4(mg/mL)

無水磷酸氫二鈉:1.2(mg/mL)

磷酸二氫鈉:5.8(mg/mL)

   

| 產(chǎn)品名:海藻糖(供注射用)(無菌)

| 中文名稱:D(+)-海藻糖二水合物

| 英文名稱:D(+)-Trehalose dihydrate (for injection)

| 化學(xué)名稱:α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡糖苷二水合物

| 型號:Hipo-S

| 含量測定:99.3%

| CAS號:6138-23-4

| EINECS登錄號:202-739-6

| 備案登記號:F20190000452

| DMF號:034401

| 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):符合各國藥典標(biāo)準(zhǔn)(Chp,USP,JP,EP)

| 分子式:C12H22O11·2H2O

| 分子量:378.33

| 性狀:白色結(jié)晶性粉末

| 比旋度:+198.8°

| 酸度:6.0

| 氯化物:符合規(guī)定

| 硫酸鹽:符合規(guī)定

| 可溶性淀粉:符合規(guī)定

| 熾灼殘渣:0.04%

| 重金屬:符合規(guī)定

| 水分:9.5%

| 無菌:符合規(guī)定

| 微生物限度:無菌

| 細(xì)菌內(nèi):<0.1IU/g

| 氮:符合規(guī)定

| 含量測定:99.3%

| 保存:密封、涼暗干燥處保存,常溫條件下運輸。

| 貨號:008001

 

 

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